一、原研药与仿制药的定义
原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。例如，原研药通常经过制药企业漫长的前期研发和后期临床试验，以确保药品的安全有效性，首次上市的药品。由于药物开发的过程周期长，投入大，而且面临失败的风险，因此上市后，该药品在专利保护期内的售价较高，一般专利药可享受 20 年的专利保护期。具有开发周期长、投入成本大、售价高的特点。
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药是指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。为了确保仿制药的质量和疗效与原研药相当，各国都制定了严格的审批和监管制度。例如，仿制药需要进行生物等效性试验，以证明其在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程与原研药相似。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
二、两者的主要区别
（一）研发过程
- 原研药平均需要花费 15 年左右的研发时间和数亿美元，经过严格的临床试验和审批程序。原研药的研发是一个极为复杂且投入巨大的过程，需对成千上万种化合物层层筛选，例如西地那非原研药万艾可研发耗时长达 7 年，涉及 123 个国家，受试者包括不同年龄、不同病程、不同类型和不同共患疾病的患者。经过长时间的研发和严格的临床试验，确保了原研药的有效性和安全性。
- 仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低。仿制药是在原研药专利到期后，其他制药企业依据原研药进行仿制研究生产出来的药品，它们无需进行化合物筛选，仅需进行生物等效性研究，且受试者为健康人群，样本量也仅为 40 例左右。相比原研药，仿制药的研发成本低，投资周期短，风险也较小。
（二）药物纯度
- 原研药药物纯度较高，经过严格审批后上市，可能有更好的疗效。原研药在生产过程中经过严格的监管和质量控制，无相关杂质被检出，有更高的疗效和安全性保障。以治疗非小细胞肺癌的进口吉非替尼（易瑞沙）为例，原研药副反应小，患者服药依从性也较好。
- 仿制药药物纯度可能不如原研药，因此可能会有不同的疗效和副作用。仿制药药企生产水平参差不齐，产品中含有不同的杂质成分，可能降低药物的疗效，增加不良反应风险和潜在毒性。此外，仿制药各批次间药物含量不一，影响药品质量。如仿制药的崩解速度比原研药慢 4 倍，溶出速度慢 3 倍，影响药物的吸收。
（三）副作用
- 原研药副作用通常更易预测和控制，经过严格的临床试验和审批程序。原研药的临床试验检验和时间较长，这些试验和临床试验的目的主要用于表明或有力证明该药品的疗效和安全性。所以原研药的副作用通常更易预测和控制。
- 仿制药由于生产过程、药物纯度等方面的差异，副作用可能更难预测和控制。仿制药未经过 II、Ⅲ、IV 期临床试验的有力验证，缺乏足够有力的临床数据，毒副作用的实验检验时间不是很长，难以全面、准确地反映其实际性能。例如西地那非原研药万艾可不良事件发生率远低于仿制品，国内两项 ED 临床研究西地那非治疗后不良事件发生率也表明了这一点。
（四）价格
- 原研药研发成本高，价格通常较高。原研药的研发需要大量资金，还要耗费大量资金用于长时间的临床前的安全性研究和人体临床试验。新药批准上市后，原研药公司还需要对新药进行宣传推广。高昂的成本，再加上专利期内独家经营，所以原研药价格往往很高。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药 “罗氏芬” 的价格高达 80 多元，而国产的仿制药却仅有 4～5 元，两者的价格相差近 20 倍。
- 仿制药生产成本较低，价格通常较低。仿制药不需要为临床研究投入大量资金，也不需要进行新药的推广宣传，研发成本较原研药也低了很多，价格低是必然的。仿制药的低价主要因为成本低，例如国家集采以量换价，药品价格大幅下降，惠及数以亿计的患者。
三、购买仿制药的注意事项
（一）合法性
购买仿制药时，一定要确保药品经正规渠道批准生产。我国对仿制药上市有严格审批，只有符合质量标准的才能进入市场。因此，应选择正规医疗机构或药店购买仿制药，切勿购买来源不明的药品，以保证药品的合法性。
（二）质量
药品生产企业的信誉和口碑在很大程度上影响着仿制药的质量。尽管仿制药和原研药关键特征相同，但不同厂家生产的仿制药质量可能存在差异。关注药品生产企业的信誉和口碑很有必要，尽量选择质量管控严格企业生产的药品。例如，在选择参茸健脾丸的仿制药时，可以查看其组方及质量标准，包括外观、性状、鉴别、含量测定、杂质限度、水分、总灰分、酸不溶性灰分、崩解时限、溶出度、有效期等方面。同时，也可以参考仿制药的有效性评价方法，如体内药效评价、临床疗效评价、临床有效性试验、药代动力学比较试验、药效动力学比较试验、替代性生物标记物法等，以评估仿制药的质量。
（三）适应证
购买仿制药前，应仔细研读药品说明书，保证其适应证与自身疾病相符。仿制药虽然与原研药在活性成分、剂型、规格、适应证等方面保持一致，但不能随意用药，需依据说明书或在医生指导下使用，保证药物对症。例如，阿托伐他汀钙片在治疗高血脂方面有显著效果，但不同患者的病情和身体状况不同，需要根据医生的建议选择合适的药物。
（四）保存条件
严格按照说明书的保存条件存放仿制药，保障药效不受影响。部分药品对存储的温度、湿度等环境条件有严格要求，如购买印度吉三代仿制药后，一般在家里存放时常温保存即可，但要注意放在避光（避免阳光直射）、密闭的空间内，因为阳光中的紫外线或者空气中的水分可能会使吉三代变质。同时，吉三代需要存放在小孩触碰不到的地方。此外，像参茸健脾丸的仿制药，也有相应的保存条件，如在 pH1.2 和 pH6.8 的缓冲液中，30 分钟内崩解完全，有效期为 36 个月等。要严格按照说明书的要求存放药品，让药物发挥应有的作用。
